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醫藥用途發明專利申請需要注意些什么?

時間:2020-02-19 所屬分類:商標專利 瀏覽:

 

 

近年來,隨著人們對于醫療服務需求的不斷提高,醫療行業實現了飛速發展,與之相應的醫藥相關專利的申請量也不斷攀升。

 

藥品的研發需要投入大量的資金和技術,從藥物的篩選、臨床實驗、審批到最終產品的上市,往往長達十年以上的時間,而最終能夠盈利的新藥卻只占上市藥品不到三分之一的比例。

 

這種高風險、高成本的投資若要獲得高回報的收益離不開專利提供的獨占保護,而醫藥用途發明作為醫藥專利的重要形式,大家對其認識程度卻并不深刻。

 

今天,筆者針對醫藥用途發明中涉及到的保護客體、新穎性和創造性、單一性問題進行剖析,希望能給大家一些幫助~

 

醫藥用途專利的保護客體

 

在醫藥和生物領域的專利申請過程中,經常會遇到相關的研發主題不屬于可授予專利權的客體的情況,只有其主體屬于專利保護客體的情況下,才能開展下一步的工作,因此判斷主題是否屬于可授予專利權的客體是申請專利的重要步驟。

 

根據我國《專利法》第二十五條規定,對下列各項,不授予專利權:

 

(1)科學發現;

 

(2)智力活動的規則和方法;

 

(3)疾病的診斷和治療方法;

 

(4)動物和植物品種;

 

(5)用原子核變換方法獲得的物質;

 

(6)對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結合作出的主要起標識作用的設計。

 

為了解決這一問題,瑞士人發明了一種奇特的權利要求類型,“瑞士型權利要求”(Swiss-type claim)或稱“瑞士型的用途權利要求” (Swiss-type use claim),是專利申請中權利要求的一種撰寫形式,是指覆蓋某種已知的物質或化合物的第二種或隨后的醫學用途(或指征)的權利要求。由于最早在瑞士工業產權局適用而得名。其一般的表述形式為”物質A在制備治療疾病B的藥物中的應用“。由于當前世界各國大多不給疾病治療方法以專利保護,瑞士型權利要求是保護醫學用途發明的主要途徑之一。

 

我國專利審查實踐中,認可了此類權利要求撰寫形式,《專利審查指南》第二部分第十章關于化學領域發明專利申請審查的若干規定中第4.5.2節規定:物質的醫藥用途如果以“用于治病”、“用于診斷病”、“作為藥物的應用” 等等這樣的權利要求申請專利,則屬于專利法第二十五條第一款第(三) 項“疾病的診斷和治療方法”,因此不能被授予專利權;但是由于藥品及其制備方法均可依法授予專利權,因此物質的醫藥用途發明以藥品權利要求或者例如“在制藥中的應用”、“在制備治療某病的藥物中的應用” 等等屬于制藥方法類型的用途權利要求申請專利,則不屬于專利法第二十五條第一款第(三) 項規定的情形。

 

例如:權利要求為:甲磺酸伊馬替尼可用于治療胃腸基質腫瘤疾病的的應用(不屬于我國專利法保護客體的情形)可以修改為:甲磺酸伊馬替尼可在制備治療胃腸基質腫瘤疾病的藥物中的應用。

 

在具體實踐中,美國、俄羅斯等相關國家專利法規定疾病的診斷和治療方法是可被授予專利權的客體,因此,如果是申請PCT國際專利,可以等PCT國際專利申請進入中國國家階段時,再修改為瑞士型權利要求。

 

新穎性和創造性判斷

 

醫藥用途發明無論是在判斷新穎性還是創造性時,“瑞士型”用途權利要求中的技術特征是否真正對權利要求存在限定作用,需要落實到制藥方法上,即是否會對藥物本身及其制備方法產生影響。

 

1、如果是新化合物的醫療用途,由于化合物是具有新穎性的,因此其用途無疑是具備新穎性的。

 

2、如果申請保護的醫藥用途已在現有技術中公開或等同公開(如殺菌和抗炎),則不具備新穎性。

 

3、如果現有技術公開了活性組分A在治療疾病B具有確切的療效,那么含有唯一活性組分A的藥物制劑在治療疾病B中的用途是沒有創造性的。治療疾病的目的是由活性組分唯一決定的,其治療目的并不因含A的藥物制劑本身具有新穎性或創造性而改變。

 

例如,如果公開了口服西替利嗪的抗過敏活性,但并不能申請保護“西替利嗪外用制劑的抗過敏用途”。

 

在新穎性的判斷中,需要明晰“發現”與“發明”的關系。“發現”往往基于客觀存在的事物和規律,那么在將“發現”轉化為“發明”技術方案的過程中,技術方案確定的保護范圍的外延很有可能與“發現”源自的客觀規律和事物有某點的重合。

 

比如說現有技術已知的客觀含有皂苷A的治療B病的某種植物,就一定落在“皂苷A在制備治療B病的藥物中的應用”的權利要求表征的“皂苷A也可以與其他活性成分聯用”這一外延范圍內。此時,如果僅僅因為該種具有治療B病的植物的存在,就否定其他基于該植物中發現的任何新的提取物或單體化合物治療B病的新穎性,是不利于技術發展的。

 

醫藥用途發明在新穎性滿足的前提下,還需要滿足創造性的規定,《專利審查指南》第二部分第十章關于化學領域發明專利申請審查的若干規定中第6.2節規定:“對于已知產品的用途發明,如果該新用途不能從產品本身的結構、組成、分子量、已知的物理化學性質以及該產品的現有用途顯而易見地得出或者預見到,而是利用了產品新發現的性質,并且產生了預料不到的技術效果,可認為這種已知產品的用途發明具備創造性”。

 

在判斷醫藥用途發明相對于現有技術是否具備創造性時,不能僅比較二者描述的用途是否相同,而應具體和深入地分析二者的用途實質上是否存在著聯系。

 

如果醫藥用途發明的技術效果,相對于現有技術產生“質”的變化,具有了新的性能,這種新的性能本質上不同于現有技術應用領域的治療應用;或者相對于現有技術產生“量”的變化超出本領域技術人員的想象,這種超出想象是指無法預測或者無法通過藥理簡單地推理得出。那么,該醫藥用途發明應當被認定為具備創造性。

 

比如,在雷洛昔芬用途專利無效案(專利號:93117097.4)中,現有技術公開了雷洛昔芬能夠逆轉雌性大鼠出現的骨質疏松癥的特性,涉案專利請求保護雷洛昔芬用于預防婦女骨質疏松癥的用途。從對雌性大鼠的骨質疏松癥的逆轉到對婦女骨質疏松癥的預防,兩者之間不具有“質”變或“量”變,因此宣告涉案專利不具備創造性。

 

醫藥用途發明專利單一性問題

 

 

單一性問題是專利實質審查過程中優先關注和審查的問題,判斷單一性的關鍵在于“總的發明構思和/或特定技術特征”的認定和判斷(《專利法》第31條第1款規定)。

 

1、如果是新化合物的用途,由于化合物是具有新穎性的,因此該新化合物就是產品權利要求和用途權利要求之間的特定技術特征,產品權利要求和用途權利要求之間具備單一性。

 

例如:“1、一種化合物A。2、化合物A在制備治療疾病B的藥物中的應用。”新化合物A具有新穎性,則產品權利要求和用途權利要求之間具備單一性。

 

2、如果某已知化合物同時發現多個新的治療疾病的用途,則多個治療疾病的用途權利要求之間的特定技術特征就應該是“存在相互關聯的發病機制”,否則請求保護的權利要求之間不具備單一性。

 

例如:“1、化合物A在制備治療疾病B的藥物中的應用。2、化合物A在制備治療疾病C的藥物中的應用。3、化合物A在制備治療疾病D的藥物中的應用。”如果疾病B和C存在相互關聯的發病機制,但是疾病B和D不存在相互關聯的發病機制,則權利要求1和2之間存在單一性,權利要求3和1或2之間缺乏單一性。

 

 

在撰寫化合物醫藥用途發明的申請文件時,應該在說明書中盡可能提供針對適應癥提供有效的實驗數據和預料不到的技術效果。

 

可以說,與普通專利相比,醫藥用途發明無論是在申請、授權還是在維權程序中依然具有一定的差異性。

 

 

 

了解這種差異性,能夠更好的采用醫藥用途發明對藥物研發成果進行保護,在當前醫藥產業日益重視知識產權的背景下,就變得極具價值。

 

醫藥用途發明專利申請需要注意些什么?

 

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